Mariana Varella

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Eu explico: A aplicação da Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, foi temporariamente interrompida para investigação após a identificação de três casos graves ocorridos depois da vacinação. Uma pessoa se recuperou após internação e duas morreram. Até o momento, não sabemos se esses casos foram causados pela vacina. Eles aconteceram depois da aplicação, mas isso não significa necessariamente (e nem provavelmente) que tenham acontecido por causa dela. Essa distinção é importante. Quando centenas de milhares de pessoas são vacinadas, algumas inevitavelmente apresentarão problemas de saúde nos dias seguintes por coincidência. A proximidade temporal é um motivo para investigar, mas, isoladamente, não demonstra uma relação de causa e efeito. Ao todo, aproximadamente 501 mil pessoas receberam a Butantan-DV. Os três casos graves correspondem a cerca de 0,0006% dos vacinados — aproximadamente um caso para cada 167 mil pessoas. Mesmo no cenário mais conservador, em que todos fossem realmente causados pela vacina, ainda se trataria de um evento muito raro. Mas ainda não sabemos se existe qualquer relação causal. Além desses três casos graves, foram identificados 42 casos raros e inesperados com sinais de alerta, o equivalente a aproximadamente 0,008% dos vacinados — cerca de um caso para cada 12 mil pessoas. A interrupção temporária é um procedimento esperado de farmacovigilância: o monitoramento contínuo da segurança de medicamentos e vacinas depois que começam a ser utilizados em larga escala. Ensaios clínicos permitem avaliar a eficácia e identificar efeitos adversos relativamente frequentes, mas podem não detectar eventos muito raros. Antes da aprovação, a vacina foi avaliada em um ensaio clínico randomizado com 16.235 participantes: 10.259 receberam a vacina e 5.976 receberam placebo. Após cinco anos de acompanhamento, a vacina reduziu em 65% o risco de dengue sintomática e em 80,5% o risco de dengue grave ou com sinais de alarme. Não ocorreu nenhuma hospitalização por dengue entre os 10.259 vacinados, enquanto ocorreram oito entre os 5.976 participantes que receberam placebo. A investigação deve ser conduzida com rigor. Não é adequado concluir antecipadamente que a vacina causou os casos. Também não seria adequado ignorar um possível sinal de segurança apenas porque a vacina demonstrou eficácia. A suspensão temporária mostra justamente que a farmacovigilância está funcionando.